药企注意!板蓝根颗粒质量标准要变

    3月29日,国家药典委员会发布了《关于“板蓝根颗粒”标准修订的公示》。公示指出,为了增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度,现就板蓝根颗粒的质量标准拟增修订草案予以公示,公示期三个月。

      

    医药经济报记者对比《中国药典(2015版)》及意见稿的标准修订内容发现,在制法、鉴别、含量测定(此处为新增)、规格等方面进行了修订。功能与主治未修订。

      

    其中,含量测定为新增;规格由4个变成8个,翻了一倍。



    注:红线内容为对比2015版药典有变化的部分

      

    国家药典委员会在公示中提出,请相关单位认真研核,若有异议,请及时来文来函,附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。


    生产企业众多  


    作为常用的防治感冒、流感的药物,板蓝根颗粒一直深受市场追捧。作为疫情概念品种,每当有疫情出现,板蓝根颗粒就会被哄抢一通,在一些地方板蓝根更是一包难求。由此,我国生产板蓝根颗粒的医药企业也不在少数。

      

    根据CFDA数据,目前我国板蓝根颗粒涉及药品826个,有数百家生产企业,如白云山、香雪等。公开数据显示,白云山和黄拳头产品白云山板蓝根颗粒一直牢牢占领同类市场第一品牌的位置。其年产销板蓝根制剂超过5亿元,占市场同类产品六成以上。



    此次国家药典委员会对于该产品的标准修订,也会推进各生产企业提升该产品的质量。

    板蓝根疗效之争


    《中国药典(2015版)》,在“板蓝根”和“南板蓝根”的功能与主治解释上,其主要功能为“清热解毒、凉血利咽(消斑),用于温疫时毒、发热咽痛”等。板蓝根颗粒【功能与主治】为,清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀;急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

      

    板蓝根为著名药用植物,入药有近千年历史。作为一种千年中药,板蓝根的神奇功效与广泛用途,早已在国人心目中耳熟能详。早前,非典疫情成就板蓝根“神话”,此外,板蓝根原料易得,价格亲民,使得板蓝根走上神坛。现代亦有研究表明板蓝根有抑制甲型流感病毒、乙型脑炎病毒、腺病毒、腮腺炎病毒等作用,且对流感病毒的神经氨酸酶有抑制作用。

      

    然而,值得注意的是,外界也曾对板蓝根的疗效提出过质疑。2015年,丁香园就曾发表《板蓝根,为何拒绝走下神坛?》的文章。

      

    从企业角度看,中药注册的核心问题是安全、有效、质量可控,特别是强调有效性证据。一直有不少企业在证明药效和安全上持续努力。例如,香雪制药全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心在去年已经收到英国药品和健康产品管理局(MHRA)的通知,香雪剑桥向MHRA递交的用于缓解感冒及流感的板蓝根产品注册申请获得审评批准,成为首家按照欧盟指令要求申报中成药的中国药企,板蓝根颗粒终于拿到了英国市场的“入场券”。



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发布于:2018-03-31 10:25:49
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